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■ 医薬品業界(製薬業界)のルール

医薬品は生命に関わる商品であるため取り扱い方や取引方法、プロモーション活動が、薬事法や各種ルールによって大幅に制限されています。ここでは、医薬品業界で働く上で、必ず知っておかなければならない法律やルールの概要をご説明いたします。

まず、「薬事法」です。薬事法では、医薬品の品質、安全性、有効性を確保するために必要な規制を行っています。この規制には、製造・輸入承認、販売業許可、取り扱い規制、広告制限、副作用の報告、研究開発に関わる規制などが含まれています。この法律があることで、病気になった時に、高品質の薬を適切な量だけ処方してもらうことができるのです。外国で作られた成分が不明の薬を無許可で販売していたら、薬事法違反で逮捕されることになります。

次に薬事法に関連したルールとして、「製薬会社の倫理規定」があります。これは、製薬会社が情報提供活動をする上で、必ず守らなければならないルールです。いくつかの業界団体によって明文化されています。内容としては、生命の尊厳、医学薬学に関する技術の革新努力、社会への貢献を基本に、品質確保や情報管理、安定供給、公正競争が挙げられています。特に情報管理においては、製薬会社のMRが嘘をつくことなく、正しい情報を医師に伝える事が求められています。

3つ目は「プロモーションコード」です。プロモーションコードとは日本製薬工業協会が制定した業界ルールです。プロモーションコードでは、薬事法や倫理規定に関連した内容に加えて、プロモーション用印刷物や広告に関するルールや、研究会、講演会の開催方法、景品提供に関するルールが決められています。それぞれのルールをきちんと定める事で、製薬会社間の解釈の違いがおこらないようになっています。これを製薬会社の社員が違反すると、製薬会社として「指導」「警告」などの処分を受ける事になります。ひどい内容の場合には、社名が公表されることもあるので、各社とも社員教育をしっかりと行っています。

4つ目は「公正競争規約」です。プロモーションコードの中で、景品類の提供規制を定めているのが、公正競争規約です。景品類とは、物品や金銭、華美過大な接待、必要以上の試用医薬品(サンプル)のことです。製薬会社は基本的に、医薬品の取引を不当に誘引する手段として景品類を提供してはならないと定められています。これを違反した場合にもプロモーションコード違反と同様の処分を受ける事になります。

製薬会社の社員は、これらの法律やルールを必ず守らなければなりません。守らなかった場合には製薬会社で働くことが出来なくなる可能性さえあります。

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